Studio clinico con pazienti a rischio intermedio

Studio clinico PARTNER IIA - La TAVI ha mostrato outcome simili rispetto alla sAVR¹

Un ampio studio prospettico multicentrico che ha arruolato pazienti con stenosi aortica severa (SAs) a rischio chirurgico intermedio, randomizzati per ricevere la TAVI o l'intervento chirurgico (sAVR)
Il tasso del composito di mortalità per tutte le cause o ictus invalidante a 2 anni (endpoint primario) era non-inferiore con la TAVI rispetto alla sAVR
Nella coorte con accesso transfemorale (76% dei pazienti), la TAVI era superiore alla sAVR per l'endpoint primario
Rispetto alla sAVR, la TAVI ha dimostrato tempi di recupero più brevi e un ritorno più rapido alla mobilità e a casa

Criteri di inclusione ed esclusione

Criteri di inclusione¹

Stenosi severa della valvola aortica
- Area della valvola aortica <0,8 cm² o indice AVA <0,5 cm²/m²
- Gradiente medio >40 mmHg o velocità del getto >4,0 m/s
Sintomi di SA (classe NYHA ≥II)
Rischio chirurgico intermedio (punteggio STS ≥4% e decisione da parte dell’Heart Team)

Criteri di esclusione¹

Valutazione di inoperabilità da parte dell’Heart Team
Evidenza di infarto miocardico acuto ≤1 mese (30 giorni) prima del trattamento previsto
La valvola aortica è una valvola congenita monocuspide o bicuspide oppure non è calcifica
Altre caratteristiche anatomiche e cliniche che aumentavano il rischio di complicanze associate a TAVI o sAVR o fattori che avrebbero aumentato potuto confondere i risultati

Le caratteristiche alla baseline dei pazienti erano generalmente ben bilanciate nei due gruppi TAVI e sAVR, fatta eccezione per malattia vascolare periferica (27,9% rispetto a 32,9%, p=0,02) e fibrillazione atriale (31,0 rispetto a 35,2%, p=0,05) superiore nel gruppo sAVR.¹*

TAVI (n=1,011)

sAVR (n=1,021)

Età

81,5 ± 6,7

81,7 ± 6,7

Sesso maschile

54,2%

54,8%

BMI – kg / m^2†

28,6 ± 6,2

28,3 ± 6,2

STS score^‡

5,8 ± 2,1

5,8 ± 1,9

NYHA (III o IV)

77,3%

76,1%

Coronaropatia

69,2%

66,5%

Malattia vascolare periferica

27,9%

32,9%

Diabete

37,7%

34,2%

BPCO

31,8%

30,0%

Creatinina > 2 mg/dL^§

5,0%

5,2%

Condizione di fragilità

Durata del test del cammino di 5 metri >7 sec

44,4%

46,4%

Albumina sierica <3,5 g/dl

15,2%

14,7%

Fibrillazione atriale

31,0%

35,2%

Pacemaker permanente

11,7%

12,0%

Epatopatia

1,9%

2,5%

I valori positivi/negativi sono medie ±SD. L’indice di massa corporea è il peso in chilogrammi diviso per l’altezza in metri quadrati. Il punteggio sul modello di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) utilizza un algoritmo basato sulla presenza di malattie coesistenti per prevedere la mortalità operatoria a 30 giorni. Il punteggio STS corrisponde alla mortalità prevista espressa come percentuale. Meno del 5% dei pazienti, nella popolazione su cui si basa l’algoritmo STS, aveva una mortalità operatoria prevista (punteggio di rischio) superiore al 10%. I dati di questo punteggio mancavano per un paziente. Per convertire i valori della creatinina in micromoli al litro, occorre moltiplicare per 88,4.

Outcome clinici

Endpoint primario

Endpoint secondari¹

Endpoint primario

Endpoint secondari¹

Qualità di vita

I pazienti che hanno ricevuto la TAVI transfemorale hanno beneficiato di un miglioramento dello stato di salute nei 2 anni di follow-up dalla procedura rispetto alla baseline, misurato utilizzando il KCCQ-OS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Riepilogo complessivo)²

I pazienti che hanno ricevuto la TAVI transfemorale hanno manifestato miglioramenti più rapidi dello stato di salute rispetto ai pazienti sAVR.²

Scopri di più sull’analisi QoL e consulti i dati completi degli outcome

Contesto real-world

In pazienti a rischio intermedio, la TAVI ha dimostrato un’efficacia simile rispetto agli studi clinici^3,4

Registro TVT ACC/STS: il propensity score per gli outcome a 30 giorni non ha mostrato differenze nella mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus e nei tassi di nuovi pacemaker tra il registro TVT ACC/STS, lo studio clinico PARTNER II S3i e il registro di accesso continuo S3i³
Registro SOLACE AU: A 1 anno, i tassi di mortalità, complicanze vascolari maggiori, lesione renale acuta, sanguinamento potenzialmente letale o invalidante e reintervento erano 8,6%, 3,0%, 1,25%, 1,1% e 1,5%, rispettivamente⁴

Implicazioni cliniche

Cosa potrebbe significare l’invio a uno specialista TAVI per i Suoi pazienti che corrispondono alle caratteristiche dello studio clinico PARTNER IIA?

Minor rischio di mortalità o di ictus invalidante a 2 anni in pazienti sottoposti a TAVI transfemorale rispetto alla sAVR¹
Un rapido recupero per aiutare i pazienti a tornare alla propria vita¹
Benefici significativi, precoci e a lungo termine per lo stato di salute che potrebbero offrire ai Suoi pazienti una vita più appagante²

Studio clinico PARTNER IIA

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I nostri aggiornamenti mensili La terranno informata suli ultimi sviluppi riguardo alla TAVI e alla stenosi aortica. Maggiori informazioni

Riferimenti bibliografici

1Leon MB, et al. N Engl J Med 2016;374:1609-1620 and supplementary material.
2 Baron SJ, et al. JAMA Cardiol 2017;2(8) 837-845.
3 Tuzcu M. Presentation at EuroPCR, May 22‒25, 2018; Paris, France.
4 Walters D, et al. JACC 2016;68(18):B275‒B276.

Studio clinico con pazienti a rischio intermedio

Studio clinico PARTNER IIA - La TAVI ha mostrato outcome simili rispetto alla sAVR¹

Disegno dello studio

Disegno dello studio clinico PARTNER IIA¹

Criteri di inclusione ed esclusione

Caratteristiche alla baseline

Outcome clinici

Popolazione intention-to-treat¹

Coorte con accesso transfemorale, analisi intention-to-treat¹

Qualità di vita

Contesto real-world

Implicazioni cliniche

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Studio clinico PARTNER IIA - La TAVI ha mostrato outcome simili rispetto alla sAVR1

Disegno dello studio

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Criteri di inclusione ed esclusione

Caratteristiche alla baseline

Outcome clinici

Popolazione intention-to-treat1

Coorte con accesso transfemorale, analisi intention-to-treat1

Qualità di vita

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Popolazione intention-to-treat¹

Coorte con accesso transfemorale, analisi intention-to-treat¹