Evidenze Cliniche

Studio clinico con pazienti ad alto rischio

Studio clinico PARTNER 1A - La TAVI ha mostrato outcome simili rispetto alla sAVR^1-3

Un ampio studio multicentrico che ha arruolato pazienti con stenosi aortica severa (SAs) ad alto rischio chirurgico, randomizzati per ricevere la TAVI o la sAVR
Il tasso di mortalità (endpoint primario) era non-inferiore con la TAVI rispetto alla sAVR a 1 anno
La TAVI ha migliorato in modo significativo il punteggio complessivo KCCQ rispetto alla baseline a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi in pazienti che avevano ricevuto la TAVI transfemorale

Criteri di inclusione ed esclusione

Criteri di inclusione¹

Stenosi severa della valvola aortica (area della valvola aortica <0,8 cm² o gradiente medio >40 mm Hg o velocità di picco >4,0 m/s)
Sintomi cardiaci (classe NYHA ≥II)
Alto rischio chirurgico (rischio di morte o morbilità severa irreversibile pari almeno al 15% secondo la valutazione di un Heart Team di cardiologi e cardiochirurghi – STS score ≥10)

Criteri di esclusione¹

Evidenza di infarto miocardico acuto ≤1 mese prima del trattamento previsto
La valvola aortica è una valvola congenita monocuspide o bicuspide oppure non è calcifica
Malattia della valvola aortica mista (stenosi aortica e insufficienza aortica con predominate rigurgito aortico >3+)
Qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva eseguita entro 30 giorni dalla procedura (o entro 6 mesi, se la procedura era l’impianto di uno stent coronarico a rilascio di farmaco)
Protesi valvolare cardiaca preesistente in qualsiasi posizione, anello protesico o insufficienza mitralica severa (maggiore di 3+)

Caratteristiche alla baseline

Le caratteristiche alla baseline dei pazienti nei gruppi TAVI e sAVR erano generalmente ben bilanciate.¹*

TAVI (n=348)

sAVR(n=351)

Età

83,6 ± 6,8

84,5 ± 6,4

Sesso maschile

57,8%

56,7%

STS score^†

11,8 ± 3,3

11,7 ± 3,5

NYHA (III o IV)

94,3%

94,0%

Coronaropatia

74,9%

76,9%

Malattia vascolare periferica

43,0%

41,6%

BPCO

43,4%

43,0%

Ipertensione polmonare

42,4%

36,4%

Creatinina > 2 mg/dL^‡

11,1%

7,0%

Fragilità

15,6%

17,6%

Fibrillazione atriale

40,8%

42,7%

Pacemaker permanente

20%

21,9%

Epatopatia

2,0%

2,6%

I valori positivi/negativi sono medie ±DS. Il punteggio sul modello di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) utilizza un algoritmo basato sulla presenza di malattie coesistenti per prevedere la mortalità operatoria a 30 giorni. Il punteggio STS corrisponde alla mortalità prevista espressa come percentuale. Meno del 5% dei pazienti, nella popolazione su cui si basa l’algoritmo STS, aveva una mortalità operatoria prevista (punteggio di rischio) superiore al 10%. Per convertire i valori della creatinina in micromoli al litro, occorre moltiplicare per 88,4.

Risultati clinici

Endpoint primario

Endpoint secondari^1,2,4

Endpoint primario

Endpoint secondari^1,2,4

Qualità della vita

I pazienti che avevano ricevuto la TAVI transfemorale hanno presentato un miglioramento dello stato di salute a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura rispetto alla baseline, misurato utilizzando il KCCQ-OS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)³

Il rapido recupero dalla TAVI transfemorale è stato associato a benefici a breve termine sullo stato di salute a 1 mese. Sulla base della differenza di punteggio a 6 e 12 mesi, la TAVI ha comportato anche significativi benefici a lungo termine sullo stato di salute.³

Scopri di più sull’analisi QoL e guarda i risultati completi

Dati real-world

Registro SOURCE 3⁵^‒7

Tra luglio 2014 e ottobre 2015 sono stati arruolati 1950 pazienti con SAs provenienti da 80 centri di 10 Paesi
Tra i criteri di inclusione figuravano pazienti affetti da SA severa, sintomatica, calcifica, un STS score ≥8 e un Logistic EuroSCORE ≥15
Con la TAVI, il tasso di mortalità a 30 giorni (endpoint primario) era basso (2,2% in generale, 1,9% per l’accesso transfemorale rispetto al 4,0% per l’accesso non transfemorale, p=0,0023)

Implicazioni cliniche

Cosa potrebbe significare l’invio a uno specialista TAVI per i Suoi pazienti che corrispondono alle caratteristiche dello studio clinico PARTNER 1A?

In pazienti con SAs ad alto rischio, la TAVI ha offerto simili possibilità di sopravvivenza rispetto alla sAVR, anche dopo cinque anni di follow-up^,1,2
Ciò potrebbe fare la differenza tra una vita vissuta a pieno e una vita di compromessi³

Studio clinico PARTNER 1A

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I nostri aggiornamenti mensili La terranno informata suli ultimi sviluppi riguardo alla TAVI e alla stenosi aortica. Maggiori informazioni

Riferimenti bibliografici

1Smith CR et al. N Engl J Med 2011;364:2187-2198 and supplementary material.
2 Mack MJ et al. Lancet 2015;385:2477-2484.
3Reynolds MR et al. J Am Coll Cardiol 2012;60:548–558.
4Dati Edwards in archivio.
5 Wendler O et al. Circulation 2017;135:1123-1132.
6Wendler O et al. Eur Heart J 2017;38:2717-2726.
7 ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT02698956. Available from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02698956 (accessed September 2020).

Studio clinico con pazienti ad alto rischio

Studio clinico PARTNER 1A - La TAVI ha mostrato outcome simili rispetto alla sAVR^1-3

Disegno dello studio

Disegno dello studio clinico PARTNER 1A¹

Criteri di inclusione ed esclusione

Caratteristiche alla baseline

Risultati clinici

Endpoint primario con aggiunta di dati di follow-up a 5 anni

Confronto tra TAVI e intervento chirurgico in pazienti ad alto rischio²

Qualità della vita

Dati real-world

Implicazioni cliniche

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Riferimenti bibliografici

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Studio clinico PARTNER 1A - La TAVI ha mostrato outcome simili rispetto alla sAVR1-3

Disegno dello studio

Disegno dello studio clinico PARTNER 1A1

Criteri di inclusione ed esclusione

Caratteristiche alla baseline

Risultati clinici

Endpoint primario con aggiunta di dati di follow-up a 5 anni

Confronto tra TAVI e intervento chirurgico in pazienti ad alto rischio2

Qualità della vita

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Disegno dello studio clinico PARTNER 1A¹

Confronto tra TAVI e intervento chirurgico in pazienti ad alto rischio²