Studio clinico con pazienti inoperabili

Studio clinico PARTNER 1B – La TAVI mostra outcome superiori rispetto alla terapia standard^1-3

Un ampio studio multicentrico che ha arruolato pazienti con stenosi aortica severa (SAs) inoperabili, randomizzati per ricevere la TAVI o la terapia standard
Il tasso di mortalità per tutte le cause (endpoint primario) era inferiore con la TAVI rispetto alla terapia standard a 1 anno e a 5 anni
La TAVI ha migliorato in modo significativo il punteggio complessivo KCCQ rispetto alla baseline a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi in pazienti inoperabili che avevano ricevuto la TAVI

Criteri di inclusione ed esclusione

Criteri di inclusione¹

Stenosi severa della valvola aortica (area della valvola aortica <0,8 cm² o gradiente medio >40 mm Hg o velocità di picco >4,0 m/s)
Sintomi cardiaci (classe NYHA ≥II)
Inoperabilità (rischio di morte o morbilità severa irreversibile pari almeno al 15% secondo la valutazione di un Heart Team costituito da un cardiologo e due cardiochirurghi)

Criteri di esclusione¹

Evidenza di infarto miocardico acuto ≤1 mese prima del trattamento previsto
La valvola aortica è una valvola congenita monocuspide o bicuspide oppure non è calcifica
Malattia della valvola aortica mista (SA e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante > 3+)
Qualsiasi procedura cardiaca terapeutica invasiva eseguita entro 30 giorni dalla procedura (o entro 6 mesi, se la procedura era l’impianto di uno stent coronarico a rilascio di farmaco)
Protesi valvolare cardiaca preesistente in qualsiasi posizione, anello protesico o insufficienza mitralica severa (maggiore di 3+)

Le caratteristiche alla baseline dei pazienti nei gruppi TAVI e terapia standard erano generalmente ben bilanciate. Faceva eccezione una percentuale inferiore di pazienti con BPCO e fibrillazione atriale nel gruppo TAVI rispetto al gruppo terapia standard (41,3% vs 52,5%, p=0,04 e 32,9% vs 48,8%, p=0,04, rispettivamente). La popolazione complessiva dei pazienti era ad alto rischio.¹*

TAVI (n=179)

Terapia standard (n=179)

Elà

83,1 ± 8,6

83,2 ± 8,3

Sesso maschile

45,8%

46,9%

STS score^†

11,2 ± 5,8

12,1 ± 6,1

NYHA (III o IV)

92,2%

93,9%

Coronaropatia

67,6%

74,3%

Malattia vascolare periferica

30,3%

25,1%

BPCO

41,3%

52,5%

Ipertensione polmonare

42,4%

43,8%

Creatinina > 2 mg/dL^‡

5,6%

9,6%

Fragilità

18,1%

28,0%

Fibrillazione atriale

32,9%

48,8%

Pacemaker permanente

22,9%

19,5%

Epatopatia

3,4%

I valori positivi/negativi sono medie ±DS. Il punteggio sul modello di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) utilizza un algoritmo basato sulla presenza di malattie coesistenti per prevedere la mortalità operatoria a 30 giorni. Il punteggio STS corrisponde alla mortalità prevista espressa come percentuale. Meno del 5% dei pazienti, nella popolazione su cui si basa l’algoritmo STS, aveva una mortalità operatoria prevista (punteggio di rischio) superiore al 10%. Per convertire i valori della creatinina in micromoli al litro, occorre moltiplicare per 88,4.

Risultati clinici

Endpoint primari

Endpoint secondari^1-3

Endpoint primari

Endpoint secondari^1-3

Qualità di vita

I pazienti inoperabili che avevano ricevuto la TAVI hanno presentato un miglioramento dello stato di salute a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura rispetto alla baseline, misurato utilizzando il KCCQ-OS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)³

La TAVI ha anche favorito miglioramenti significativi della qualità di vita correlata alla salute, rispetto alla terapia standard, che si sono mantenuti per almeno 1 anno.³

Scopra di più sull’analisi QoL e consulti i dati completi degli outcome

Implicazioni cliniche

Cosa potrebbe significare l’invio a uno specialista TAVI per i Suoi pazienti che corrispondono alle caratteristiche dello studio clinico PARTNER 1B?

Per i pazienti con SA severa inoperabili, la TAVI ha garantito una sopravvivenza significativamente migliore e una riduzione dei sintomi più efficace rispetto alla terapia standard. In questo gruppo di pazienti gravemente malati, un beneficio in termini di sopravvivenza risultava ancora evidente dopo cinque anni^1,2
Nonostante le molteplici comorbidità e l’età avanzata, pazienti simili a quelli arruolati nello studio clinico PARTNER potrebbero attendersi miglioramenti significativi di sintomi, stato funzionale e qualità della vita dopo la TAVI³

Studio clinico PARTNER 1B

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Riferimenti bibliografici

1Leon MB, et al. N Engl J Med 2010;363:1597-1607 and supplementary material.
2 Kapadia SR, et al. Lancet 2015;385:2485-2491.
3 Reynolds MR, et al. Circulation. 2011;124:1964-1972.

Studio clinico con pazienti inoperabili

Studio clinico PARTNER 1B – La TAVI mostra outcome superiori rispetto alla terapia standard^1-3

Disegno dello studio

Disegno dello studio clinico PARTNER 1B¹

Criteri di inclusione ed esclusione

Caratteristiche alla baseline

Risultati clinici

Endpoint primario con aggiunta di dati di follow-up a 5 anni

Qualità di vita

Implicazioni cliniche

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Riferimenti bibliografici

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Studio clinico PARTNER 1B – La TAVI mostra outcome superiori rispetto alla terapia standard1-3

Disegno dello studio

Disegno dello studio clinico PARTNER 1B1

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Caratteristiche alla baseline

Risultati clinici

Endpoint primario con aggiunta di dati di follow-up a 5 anni

Qualità di vita

Implicazioni cliniche

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Disegno dello studio clinico PARTNER 1B¹