Studio clinico su pazienti a basso rischio

Studio clinico PARTNER 3 - La TAVI ha mostrato outcome superiori rispetto alla sAVR¹

Un ampio studio prospettico multicentrico, che ha arruolato pazienti con stenosi aortica severa (SAs) a basso rischio chirurgico, randomizzati per ricevere la TAVI o l'intervento chirurgico (sAVR)
Il tasso del composito di mortalità, ictus o riospedalizzazione a 1 anno (endpoint primario) si è dimostrato significativamente inferiore per la TAVI con SAPIEN 3 rispetto alla sAVR
Anche numerosi endpoint secondari predefiniti si sono dimostrati statisticamente significativi a supporto della TAVI

Criteri di inclusione ed esclusione

Criteri di inclusione¹

Stenosi aortica severa calcifica che soddisfa i seguenti criteri:
- AVA ≤1,0 cm² o indice AVA ≤0,6 cm²/m²
- Velocità del getto ≥4,0 m/s o gradiente medio ≥40 mmHg E
- a) Classe Funzionale NYHA ≥II OPPURE
- b) Test da sforzo che dimostri una capacità di esercizio limitata, una risposta anomala della PA o aritmia OPPURE
- c) Asintomatica con LVEF <50%
Basso rischio di mortalità operatoria e STS <4%

Criteri di esclusione¹

Dimensione dell’anulus aortico nativo non adatta per THV di 20, 23, 26 o 29 mm in base all’analisi di imaging 3D
Caratteristiche del vaso ileofemorale che impedirebbero il passaggio sicuro della guaina dell’introduttore
Sono stati esclusi i pazienti con fragilità clinica, valvole aortiche bicuspidi, altre caratteristiche anatomiche e cliniche che avribbero aumentato il rischio di complicanze associate a TAVI o sAVR o fattori che potevano confondere i risultati

Le caratteristiche alla baseline erano ben bilanciate nei due gruppi ad eccezione di una percentuale più alta di pazienti con una classe NYHA III o IV nel gruppo TAVI con SAPIEN 3 rispetto al gruppo sAVR (31,2% vs 23,8%, p <0,05).¹*

TAVI (n=496)

sAVR (n=454)

Età

73,3 ± 5,8

73,6 ± 6,1

Sesso maschile

67,5%

71,1%

Indice di massa corporea (BMI) – kg/m2^2†

30,7 ± 5,5

30,3 ± 5,1

STS Score^‡

1,9 ± 0,7

1,9 ± 0,6

NYHA (III o IV)

31,2%

23,8%

Coronaropatia

27,7%

28,0%

Malattia vascolare periferica

6,9%

7,3%

Diabete

31,2%

30,2%

BPCO

5,1%

6,2%

Ipertensione polmonare

4,6%

5,3%

Creatinina > 2 mg/dL^§

0,2%

Fragilità (>2/4+)

Fibrillazione atriale

15,7%

18,8%

Pacemaker permanente

2,4%

2,9%

Blocco di branca sinistra

3,0%

3,3%

Blocco di branca destra

10,3%

13,7%

I valori positivi/negativi sono medie ±SD. L’indice di massa corporea è il peso in chilogrammi diviso per l’altezza in metri quadrati.Il punteggio sul modello di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS) utilizza un algoritmo basato sulla presenza di malattie coesistenti per prevedere la mortalità operatoria a 30 giorni. Il punteggio STS corrisponde alla mortalità prevista espressa come percentuale. Meno del 5% dei pazienti, nella popolazione su cui si basa l’algoritmo STS, aveva una mortalità operatoria prevista (punteggio di rischio) superiore al 10%. I dati di questo punteggio mancavano per un paziente. Per convertire i valori della creatinina in micromoli al litro, occorre moltiplicare per 88,4.

Outcome clinici

Endpoint primario

Endpoint secondari^1,2

Endpoint primario

Endpoint secondari^1,2

Follow-up a 2 anni

Consulti i dati a 2 anni presentati al World Congress of Cardiology, 28-30 marzo 2020, Chicago, IL.

Il follow-up prolungato, fino a 2 anni, continua a mostrare un beneficio statisticamente significativo a supporto della TAVI con SAPIEN 3 rispetto alla sAVR²

17,4% vs 11,5% (differenza assoluta 5,9%; HR 0,63 [IC al 95%, da 0,45 a 0,88]; p=0,007)

Qualità di vita

Il gruppo TAVI ha anche goduto di uno stato di salute migliore a 1, 6 e 12 mesi dopo la procedura rispetto al gruppo sAVR, misurato utilizzando il KCCQ-OS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Riepilogo complessivo)³

Sebbene i benefici a lungo termine della TAVI rispetto a SAVR per lo stato di salute siano limitati, sono comunque importanti poiché possono rappresentare un miglioramento clinicamente significativo per un certo gruppo di pazienti.^3,4

Scopra di più sull’analisi QoL e consulti i dati completi degli outcome

Implicazioni cliniche

Cosa potrebbe significare l’invio a uno specialista TAVI per i Suoi pazienti che soddisfano i requisiti dello studio clinico PARTNER 3?

Ridurre il rischio di morte o di ictus invalidante dei Suoi pazienti a 1 anno all’1%¹
Un rapido recupero per aiutare i pazienti a tornare alla propria vita¹
Benefici significativi, precoci e a lungo termine per lo stato di salute che potrebbero offrire ai Suoi pazienti una vita più appagante^3,4

Studio clinico PARTNER 3

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Riferimenti bibliografici

1Mack MJ, et al. N Engl J Med. 2019;380:1695–1705 and supplementary material.
2 Mack MJ. Two-year clinical and echocardiographic outcomes from the PARTNER 3 low-risk randomized trial. Presented at: ACC 2020. March 29, 2020.
3 Baron SJ, Magnuson EA, Lu M, et al. J Am Coll Cardiol 2019; 74(23):2833-2842.
4 Baron SJ. Presentation at TCT, September 25–29, 2019; San Francisco, CA, USA.

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Disegno dello studio

Disegno dello clinico PARTNER 3¹

Criteri di inclusione ed esclusione

Caratteristiche alla baseline

Outcome clinici

Follow-up a 2 anni

Qualità di vita

Implicazioni cliniche

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Disegno dello studio

Disegno dello clinico PARTNER 31

Criteri di inclusione ed esclusione

Caratteristiche alla baseline

Outcome clinici

Follow-up a 2 anni

Qualità di vita

Implicazioni cliniche

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