Langfristige Haltbarkeit von TAVI-Klappen

Nach 5 Jahren gleichwertig mit chirurgischen Klappen^1*

Bei einer Abwägung bezüglich TAVI bei Niedrigrisiko-Patienten mit einer längeren Lebenserwartung ist die Haltbarkeit der Klappe von größter Bedeutung²
Aus den 5-Jahres-Daten der PARTNER-II-Studie geht hervor, dass es zwischen TAVI mit SAPIEN 3 und dem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Haltbarkeit der Klappe gibt¹
Die erste Beobachtungsstudie mit 10 Jahresdaten zeigte sehr niedrige Raten einer strukturellen Klappendegeneration (SVD) und eines Versagens der Bioprothese (BVF) nach TAVI²

Nachhaltige Verbesserung der hämodynamischen Werte nach 5 Jahren¹

In einer „Propensity-matched-Analysis“ von Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und mittlerem OP-Risiko zeigte sich nach 5 Jahren kein Unterschied im mittleren Aortenklappen-Gradienten zwischen der Gruppe, die eine SAPIEN 3 TAVI erhalten hatte, und der Gruppe mit dem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR).¹

Mittlerer Aortenklappen-Gradient von Baseline bis nach 5 Jahren^1,†

Vergleichbare Reinterventionsrate bei TAVI und SAVR¹

Daten aus der PARTNER-II-Studie zeigten bei Patienten, die eine TAVI mit SAPIEN 3 erhalten hatten, nach 5 Jahren eine niedrige Reinterventionsrate. Bei lediglich 1,3 % der Patienten war eine Reintervention erforderlich; bei Patienten nach einem SAVR waren es 0,8 % (Odds-Ratio 0,60 (95%-CI: 0,22–1,65; p = 0,31]).¹ Diese Daten zur Haltbarkeit nach 5 Jahren werden zusätzlich durch ähnliche Raten für die hämodynamische Klappendegeneration (HVD) und das Versagen der Bioprothese (BVF) gestützt.¹

Rate für HVD und BVF nach 5 Jahren¹

Erfahren Sie mehr über die PARTNER-IIA-Studie zu TAVI bei Patienten mit mittlerem OP-Risiko.

Keine SVD und kein BVF nach 10 Jahren²

In einer Langzeit-Beobachtungsstudie (n = 235‖) kam es bei 93,5 % der Patienten, die mit TAVI behandelt wurden, innerhalb von 10 Jahren weder zu einer strukturellen Klappendysfunktion (SVD) noch zu einem BVF, und lediglich in 2 Fällen wurde eine Reintervention benötigt.²

Kumulative Inzidenz von SVD und BVF nach 10 Jahren²

Klinische Auswirkungen

Was könnte die langfristige Haltbarkeit der TAVI-Klappe für Ihre schweren AS Patienten bedeuten?

Für die Zukunft gemacht

Mit der Ausweitung der SAPIEN 3 TAVI auf Niedrig-Risiko-Patienten sind Daten zur langfristigen Haltbarkeit von größter Bedeutung. Die klinische und echokardiografische Nachbeobachtung der Patienten aus der PARTNER 3-Studie wird daher bis zu 10 Jahre lang fortgesetzt.³

Bei der Herstellung der SAPIEN-3-Herzklappe kommen die gleichen Gewebeverarbeitungsprozesse zur Anwendung wie bei der Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Herzklappe, die als die langlebigste chirurgische Bioprothese gilt. Die Sapien-3-Klappe basiert auf der bewährten SAPIEN-Plattform und ist gezielt auf die jeweiligen Bedürfnisse der Patienten ausgelegt. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Edwards.⁴

*Daten aus der PARTNER-II-Studie zur TAVI bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und mittlerem OP-Risiko.¹

†So genannte „Violin-Plots“ haben sich als neuer Standard zur Darstellung echokardiografischer Daten durchgesetzt. Wie Box-Plots zeigen sie die Verteilung der Daten sowie zusätzlich die Datendichte bei verschiedenen Werten.⁵

‡HVD der Stadien 2 und 3 ist wie folgt definiert: + Δ mittlerer Gradient ≥ 10 mmHg und -Δ AVA ≥ 0,3 cm² oder ≥ 25 %, -Δ DVI ≥ 0,1 oder ≥ 20 %, UND/ODER ≥ 1 Grad Δ transvalvuläre Insuffizienz mit endgültigem Grad ≥ mittelschwer.

$Versagen der Bioprothese ist wie folgt definiert: Reintervention oder Tod infolge einer Klappendysfunktion oder HVD infolge einer schweren (Stadium 3) strukturelle Klappendysfunktion.¹

║77,4 % der Patienten in der Beobachtungsstudie hatten eine Edwards SAPIEN erhalten.²

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Referenzen

1
Kodali SK, et al. Präsentation beim virtuellen „Transcatheter Valve Therapies (TVT) Summit“: TVT Connect 2020.
Im Internet: https://www.tctmd.com/slide/sapien-3-transcatheter-aortic-valve-replacement-compared-surgery-intermediate-risk-patients (Stand: März 2021).
2Sathananthan J, et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2021;97(3):E431--E437.
3Mack MJ. Two-year clinical and echocardiographic outcomes from the PARTNER 3 low-risk randomized trial. Presented at: ACC 2020, Chicago, March 29, 2020.
4Virtanen MPO, et al. J Cardiothorac Surg 2020;15(1):157.
5
Carron J. Violin Plots 101: Visualizing Distribution and Probability Density.
Im Internet: https://mode.com/blog/violin-plot-examples (Stand: April 2021)

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Nachhaltige Verbesserung der hämodynamischen Werte nach 5 Jahren¹