Klinische Daten

Studie zu Hochrisiko-Patienten

PARTNER-IA-Studie – Behandlungsergebnisse mit TAVI ähnlich wie mit sAVR^1-3

Eine groß angelegte, multizentrische Studie mit Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose (sAS) und einem hohen OP-Risiko, die randomisiert entweder der TAVI- oder der sAVR-Gruppe zugeteilt wurden.
Bei der 1-Jahres-Gesamtmortalitätsrate (primärer Endpunkt) konnte TAVI eine Nicht-Unterlegenheit gegenüber sAVR zeigen
In der Gruppe der Patienten, die mit einer transfemoralen TAVI behandelt wurden, zeigte sich der KCCQ-Gesamtscore nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten gegenüber Baseline signifikant verbessert.

Ein- und Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien¹

Schwere Aortenklappenstenose (Aortenklappenöffnungsfläche < 0,8 cm² oder mittlerer Gradient > 40 mmHg oder transvalvuläre Spitzengeschwindigkeit > 4,0 m/s)
Kardiale Symptome (NYHA-Klasse ≥ II)
Hohes Operationsrisiko (mindestens 15%iges Risiko der Mortalität oder irreversiblen schweren Morbidität laut Einschätzung eines Herz-Teams aus Kardiologen und Herzchirurgen – STS-Score ≥ 10)

Ausschlusskriterien¹

Hinweise auf einen akuten Myokardinfarkt ≤ 1 Monat vor der geplanten Behandlung
Die Aortenklappe ist eine angeborene unikuspide oder bikuspide Klappe oder ist nicht kalzifiziert
Kombinierte Aortenklappenerkrankung (Aortenklappenstenose und Aortenklappen-Regurgitation, mit überwiegender Aortenklappen-Regurgitation > 3+)
Ein invasives Therapieverfahren am Herzen jedweder Art innerhalb von 30 Tagen vor der Erstintervention (oder innerhalb von 6 Monaten, falls es sich bei der Prozedur um die Implantation eines medikamentenbeschichteten Stents handelte).
Vorbestehende Klappenprothese in irgendeiner Position, Ringprothese oder schwere (> 3+) Mitralklappeninsuffizienz

Baseline-Charakteristika

Die TAVI- und die sAVR-Gruppe waren hinsichtlich der Baseline-Charakteristika im Allgemeinen gut ausgeglichen.^1*

TAVI (n=348)

sAVR (n=351)

Alter

83,6 ± 6,8

84,5 ± 6,4

Männlich

57,8%

56,7%

STS-Score^†

11,8 ± 3,3

11,7 ± 3,5

NYHA-Klasse (III oder IV)

94,3%

94,0%

Koronare Herzkrankheit

74,9%

76,9%

Periphere Verschlusskrankheit

43,0%

41,6%

COPD

43,4%

43,0%

Pulmonale Hypertonie

42,4%

36,4%

Kreatinin > 2 mg/dL^‡

11,1%

7,0%

Gebrechlichkeit

15,6%

17,6%

Vorhofflimmern

40,8%

42,7%

Permanenter Herzschrittmacher

20%

21,9%

Lebererkrankung

2,0%

2,6%

Bei den Plus–Minus-Werten handelt es sich um Mittelwerte ± SD. Die Scores gemäß dem Risikomodell der Society of Thoracic Surgeons (STS) verwenden einen Algorithmus auf Basis des Vorliegens von Begleiterkrankungen, um die 30-Tages-Operationsmortalität vorherzusagen. Der STS-Score entspricht der prognostizierten Mortalität und ist in Prozent ausgedrückt. Weniger als 5 % der Patienten in der Population, auf der der STS-Algorithmus beruht, wiesen eine prognostizierte Operationsmortalität (Risikoscore) von mehr als 10 % auf. Um die Kreatinin-Werte in µmol/Liter umzurechnen, mit 88,4 multiplizieren.

Klinische Daten: Ergebnisse

Primärer Endpunkt

Sekundäre Endpunkte^1,2,4

Primärer Endpunkt

Sekundäre Endpunkte^1,2,4

Lebensqualität

Bei Patienten mit transfemoraler TAVI war der Gesundheitszustand 1, 6 und 12 Monate nach der Prozedur besser als bei Baseline. Dies wurde anhand des KCCQ-OS-Fragebogens (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Overall Summary) ermittelt.³

Die rasche Genesung von der transfemoralen TAVI war mit kurzfristigen gesundheitlichen Vorteilen nach 1 Monat verbunden. Angesichts der Differenz im Score nach 6 und 12 Monaten bot die TAVI zudem bedeutende langfristige Vorteile beim Gesundheitszustand.³

Hier erfahren Sie mehr über die Ergebnisse der Auswertungen zur Lebensqualität bei TAVI.

Registerdaten:

SOURCE-3-Register⁵^‒⁷

Zwischen Juli 2014 und Oktober 2015 wurden 1.950 sAS-Patienten aus 80 Zentren in 10 Ländern in die Studie eingeschlossen.
Zu den Einschlusskriterien zählten eine schwere, symptomatische, kalzifizierte AS, ein STS-Score ≥ 8 und ein logistischer EuroSCORE ≥ 15.
Bei der TAVI war die 30-Tages-Mortalitätsrate (primärer Endpunkt) niedrig (2,2 % insgesamt; 1,9 % beim transfemoralen Zugang vs. 4,0 % bei anderen Zugangangsarten; p = 0,0023).

Klinische Auswirkungen

Was könnte eine Überweisung zur TAVI für diejenigen Ihrer Patienten bedeuten, die den Patienten aus der PARTNER-1A-Studie ähneln?

Bei sAS-Patienten mit hohem OP-Risiko bot die TAVI auch nach einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren ähnliche Überlebenschancen wie der sAVR.^1,2
Dies könnte den Unterschied ausmachen zwischen einem erfüllten Leben und einem Leben voller Kompromisse.³

Klinische Publikation zur PARTNER-IA-Studie

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References

1Smith CR et al. N Engl J Med 2011;364:2187-2198 and supplementary material.
2 Mack MJ et al. Lancet 2015;385:2477-2484.
3Reynolds MR et al. J Am Coll Cardiol 2012;60:548–558.
4Edwards Lifesciences. Data on File.
5 Wendler O et al. Circulation 2017;135:1123-1132.
6Wendler O et al. Eur Heart J 2017;38:2717-2726.
7 ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT02698956. Available from https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02698956 (accessed September 2020).

Studie zu Hochrisiko-Patienten

PARTNER-IA-Studie – Behandlungsergebnisse mit TAVI ähnlich wie mit sAVR^1-3

Studiendesign

Aufbau der PARTNER-1A-Studie¹

Ein- und Ausschlusskriterien

Baseline-Charakteristika

Klinische Daten: Ergebnisse

TAVI vs. sAVR bei Hochrisiko-Patienten²

Lebensqualität

Registerdaten:

Klinische Auswirkungen

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References

Warum ein Belastungstest?

Echokardiographie

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PARTNER-IA-Studie – Behandlungsergebnisse mit TAVI ähnlich wie mit sAVR1-3

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Aufbau der PARTNER-1A-Studie1

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