Studie zu Niedrigrisiko-Patienten

PARTNER-3-Studie – mit TAVI wurden bessere Behandlungsergebnisse erzielt als mit sAVR¹

Eine groß angelegte prospektive, multizentrische Studie mit Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose (sAS) und einem niedrigen OP-Risiko, die randomisiert entweder der Gruppe mit TAVI mit SAPIEN 3 oder der sAVR-Gruppe zugeteilt wurden.
Der primäre Endpunkt (Rate aus Mortalität, Schlaganfall oder Rehospitalisierung nach 1 Jahr) war bei der TAVI mit SAPIEN 3 signifikant niedriger als beim sAVR.
Auch bei mehreren vordefinierten sekundären Endpunkten schnitt die SAPIEN 3 TAVI statistisch signifikant besser ab.

Ein- und Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien¹

Schwere kalzifizierte Aortenklappenstenose, die folgende Kriterien erfüllt:
- KÖF ≤ 1,0 cm² oder KÖF-Index ≤ 0,6 cm²/m²
- Strömungsgeschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg UND
- a) NYHA Functional Class ≥ II ODER
- b) Durch Belastungstest nachgewiesene eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit, pathologische Belastungsblutdruckreaktion oder Arrhythmie, ODER
- c) Asymptomatisch, mit LVEF < 50 %
Geringes Risiko einer Operationsmortalität und STS-Score < 4 %

Einschlusskriterien¹

Schwere kalzifizierte Aortenklappenstenose, die folgende Kriterien erfüllt:
- KÖF ≤ 1,0 cm² oder KÖF-Index ≤ 0,6 cm²/m²
- Strömungs-
  geschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg UND
- a) NYHA Functional Class ≥ II ODER
- b) Durch Belastungstest nachgewiesene eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit, pathologische Belastungsblutdruckreaktion oder Arrhythmie, ODER
- c) Asymptomatisch, mit LVEF < 50 %
Geringes Risiko einer Operationsmortalität und STS-Score < 4 %

Ausschlusskriterien¹

Anulus der nativen Aortenklappe gemäß 3D-Bildgebungsanalyse nicht geeignet für die THV in Größe 20, 23, 26 oder 29 mm
Merkmale der iliofemoralen Gefäße, die einem sicheren Vorschieben der Einführschleuse entgegenstehen.
Klinisch bestätigte Gebrechlichkeit, bikuspide Aortenklappe oder andere anatomische und klinischen Charakteristika, die das Risiko von Komplikationen durch TAVI oder sAVR erhöhen

Abgesehen von einem höheren prozentualen Anteil an Patienten mit NYHA-Klasse III oder IV in der Gruppe mit TAVI mit SAPIEN 3 im Vergleich zur sAVR-Gruppe (31,2 % vs. 23,8 %, p < 0,05) waren die beiden Gruppen hinsichtlich der Baseline-Charakteristika gut ausgeglichen.1*

TAVI mit SAPIEN 3 (n=496)

sAVR (n=454)

Alter

73,3 ± 5,8

73,6 ± 6,1

Männlich

67,5%

71,1%

BMI – kg / m^2†

30,7 ± 5,5

30,3 ± 5,1

STS-Score^‡

1,9 ± 0,7

1,9 ± 0,6

NYHA-Klasse (III oder IV)

31,2%

23,8%

Koronare Herzkrankheit

27,7%

28,0%

Periphere Verschlusskrankheit

6,9%

7,3%

Diabetes

31,2%

30,2%

COPD

5,1%

6,2%

Pulmonale Hypertonie

4,6%

5,3%

Kreatinin > 2 mg/dl^§

0,2%

Gebrechlichkeit (> 2/4+)

Vorhofflimmern

15,7%

18,8%

Permanenter Herzschrittmacher

2,4%

2,9%

Linksschenkelblock

3,0%

3,3%

Rechtsschenkelblock

10,3%

13,7%

Bei den Plus–Minus-Werten handelt es sich um Mittelwerte ± DS. Der Body-Mass-Index ist das Körpergewicht (in kg) geteilt durch die Größe (in m) zum Quadrat.Die Scores gemäß dem Risikomodell der Society of Thoracic Surgeons (STS) verwenden einen Algorithmus auf Basis des Vorliegens von Begleiterkrankungen, um die 30-Tages-Operationsmortalität vorherzusagen. Der STS-Score entspricht der prognostizierten Mortalität und ist als Prozentsatz ausgedrückt. Weniger als 5 % der Patienten in der Population, auf der der STS-Algorithmus beruht, wiesen eine prognostizierte Operationsmortalität (Risikoscore) von mehr als 10 % auf. Um die Kreatinin-Werte in µmol/Liter umzurechnen, mit 88,4 multiplizieren.

Klinische Daten: Ergebnisse

Primärer Endpunkt

Sekundäre Endpunkte^1,2

Primärer Endpunkt

Sekundäre Endpunkte^1,2

2-Jahres-Nachbeobachtung

Nachfolgend finden Sie die 2-Jahres-Daten, die beim ACC-Kongress vom 28.–30. März 2020 in Chicago vorgestellt wurden.

Die auf 2 Jahre verlängerte Nachbeobachtungszeit zeigt weiterhin einen statistischen Vorteil der TAVI mit SAPIEN 3 gegenüber sAVR.²

17,4 % vs. 11,5 % (absolute Differenz: 5,9 %; HR 0,63 [95%-CI; 0,45 bis 0,88]; p = 0,007)

Lebensqualität

In der TAVI-Gruppe war der Gesundheitszustand 1, 6 und 12 Monate nach der Prozedur besser als in der sAVR-Gruppe. Dies wurde anhand des Gesamtscores des KCCQ-Fragebogens (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Overall Summary) ermittelt.³

Die Vorteile im späteren Verlauf des Gesundheitszustands waren bei der TAVI zwar geringfügig, aber dennoch wichtig, da sie für eine bestimmte Gruppe von Patienten möglicherweise eine klinisch bedeutende Verbesserung darstellen können.^3,4

Hier erfahren Sie mehr über die Ergebnisse der Auswertungen zur Lebensqualität bei TAVI.

Klinische Auswirkungen

Was könnte eine Überweisung zur TAVI für diejenigen Ihrer Patienten bedeuten, die den Patienten aus der PARTNER-3-Studie ähneln?

Senkung des Risikos von Mortalität oder Schlaganfall mit Folgeschäden nach 1 Jahr auf lediglich 1 %¹
Rasche Genesung, so dass Ihre Patienten ihr gewohntes Leben bald wieder aufnehmen können¹
Kurz- und langfristig ein bedeutend besserer Gesundheitszustand, so dass Ihre Patienten die Chance auf ein erfüllteres Leben erhalten.^3,4

Klinische Publikation zur PARTNER-3-Studie

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References

1Mack MJ, et al. N Engl J Med. 2019;380:1695–1705 and supplementary material.
2 Mack MJ. Two-year clinical and echocardiographic outcomes from the PARTNER 3 low-risk randomized trial. Presented at: ACC 2020. March 29, 2020.
3 Baron SJ, Magnuson EA, Lu M, et al. J Am Coll Cardiol 2019; 74(23):2833-2842.
4 Baron SJ. Presentation at TCT, September 25–29, 2019; San Francisco, CA, USA.

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PARTNER-3-Studie – mit TAVI wurden bessere Behandlungsergebnisse erzielt als mit sAVR¹

Studiendesign

Aufbau der PARTNER-3-Studie¹

Ein- und Ausschlusskriterien

Baseline-Charakteristika

Klinische Daten: Ergebnisse

2-Jahres-Nachbeobachtung

Lebensqualität

Klinische Auswirkungen

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References

Warum ein Belastungstest?

Echokardiographie

Studie zu Niedrigrisiko-Patienten

PARTNER-3-Studie – mit TAVI wurden bessere Behandlungsergebnisse erzielt als mit sAVR1

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