Studie zu Patienten mit mittlerem OP-Risiko

PARTNER-IIA-Studie - Behandlungsergebnisse mit TAVI vergleichbar mit sAVR¹

Eine groß angelegte prospektive, multizentrische Studie mit Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose und einem mittleren OP-Risiko, die randomisiert entweder der TAVI-Gruppe oder der sAVR-Gruppe zugeteilt wurden.
Bei der Rate aus Gesamtmortalität und Schlaganfall mit Folgeschäden nach 2 Jahren (primärer Endpunkt) war die TAVI dem sAVR nicht unterlegen.
In der Kohorte mit transfemoralem Zugang (76 % der Patienten) erwies sich die TAVI hinsichtlich des primären Endpunkts als dem sAVR überlegen.
Im Vergleich zum sAVR führte die TAVI zu verringerten Genesungszeiten und zu einer schnelleren Wiederherstellung der Mobilität und Rückkehr nach Hause.

Ein- und Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien¹

Schwere Aortenklappenstenose
- Aortenklappenöffnungsfläche < 0,8 cm² oder KÖF-Index < 0,5 cm²/m²
- Mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Strömungsgeschwindigkeit > 4,0 m/s
Symptome der AS (NYHA-Klasse ≥ II)
Mittleres OP-Risiko (STS-Score ≥ 4 % und Beurteilung durch ein Herz-Team)

Ausschlusskriterien¹

Inoperabel nach Einschätzung des Herz-Teams
Hinweise auf einen akuten Myokardinfarkt ≤ 1 Monat (30 Tage) vor der geplanten Behandlung
Die Aortenklappe ist eine angeborene unikuspide oder bikuspide Klappe oder ist nicht kalzifiziert
Andere anatomische oder klinische Charakteristika, die das Risiko von Komplikationen durch entweder TAVI oder sAVR erhöhen, oder das Vorliegen von Faktoren, die zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen könnten

Abgesehen von einem höheren prozentualen Anteil an Patienten mit peripherer Verschlusskrankheit (27,9 % vs. 32,9 %; p = 0,02) und Vorhofflimmern (31,0 vs. 35,2 %; p = 0,05) in der sAVR-Gruppe waren die beiden Gruppen hinsichtlich der Baseline-Charakteristika im Allgemeinen gut ausgeglichen.¹*

TAVI (n=1.011)

sAVR (n=1.021)

Alter

81,5 ± 6,7

81,7 ± 6,7

Männlich

54,2%

54,8%

BMI – kg / m^2†

28,6 ± 6,2

28,3 ± 6,2

STS-Score^‡

5,8 ± 2,1

5,8 ± 1,9

NYHA-Klasse (III oder IV)

77,3%

76,1%

Koronare Herzkrankheit

69,2%

66,5%

Periphere Verschlusskrankheit

27,9%

32,9%

Diabetes

37,7%

34,2%

COPD

31,8%

30,0%

Kreatinin > 2 mg/dL^§

5,0%

5,2%

Gebrechlichkeit

5-Meter-Gehtest > 7 Sek.

44,4%

46,4%

Serumalbumin

15,2%

14,7%

Vorhofflimmern

31,0%

35,2%

Permanenter Herzschrittmacher

11,7%

12,0%

Lebererkrankung

1,9%

2,5%

Bei den Plus–Minus-Werten handelt es sich um Mittelwerte ± SD. Der Body-Mass-Index ist das Körpergewicht (in kg) geteilt durch die Größe (in m) zum Quadrat. Die Scores gemäß dem Risikomodell der Society of Thoracic Surgeons (STS) verwenden einen Algorithmus auf Basis des Vorliegens von Begleiterkrankungen, um die 30-Tages-Operationsmortalität vorherzusagen. Der STS-Score entspricht der prognostizierten Mortalität und ist als Prozentsatz ausgedrückt. Weniger als 5 % der Patienten in der Population, auf der der STS-Algorithmus beruht, wiesen eine prognostizierte Operationsmortalität (Risikoscore) von mehr als 10 % auf. Um die Kreatinin-Werte in µmol/Liter umzurechnen, mit 88,4 multiplizieren.

Klinische Daten: Ergebnisse

Primärer Endpunkt

Sekundäre Endpunkte ¹

Primärer Endpunkt

Sekundäre Endpunkte ¹

Lebensqualität

Bei Patienten mit transfemoraler TAVI war der Gesundheitszustand über den Nachbeobachtungszeitraum von 2 Jahren nach der Prozedur besser als bei Baseline. Dies wurde anhand des Gesamtscores des KCCQ-Fragebogens (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Overall Summary) ermittelt.²

Bei Patienten, die mit transfemoraler TAVI behandelt wurden, war der Gesundheitszustand nach 1 Monat besser als nach einem sAVR.²

Hier erfahren Sie mehr über die Ergebnisse der Auswertungen zur Lebensqualität bei TAVI.

Registerdaten

TAVI zeigte bei Patienten mit mittlerem Risiko eine ähnliche Wirksamkeit wie in klinischen Studien.^3,4

ACC/STS-TVT-Register: Die nach Propensity Score gematchten 30-Tages-Ergebnisse zeigten keine Unterschiede hinsichtlich der Gesamtmortalität, der Schlaganfälle insgesamt und der Raten an neuen Herzschrittmachern zwischen dem ACC/STS-TVT-Register und der PARTNER-II-S3i-Studie sowie dem fortgeführten S3i-Register³
SOLACE-AU-Register: Die Raten nach 1 Jahr waren: Mortalität 8,6 %; massive Gefäßkomplikationen: 3,0 %; akute Nierenschädigung: 1,25 %; lebensbedrohliche oder zu Behinderungen führende Blutungen 1,1 % und Reintervention: 1,5 %.⁴

Klinische Auswirkungen

Was könnte eine Überweisung zur TAVI für diejenigen Ihrer Patienten bedeuten, die den Patienten aus der PARTNER-IIA-Studie ähneln?

Senkung des Risikos von Mortalität oder Schlaganfall mit Folgeschäden in den ersten 2 Jahren durch transfemorale TAVI vs. sAVR.¹
Rasche Genesung, so dass Ihre Patienten ihr gewohntes Leben bald wieder aufnehmen können.¹
Bedeutend besserer kurz- und langfristiger Gesundheitszustand, so dass Ihre Patienten die Chance auf ein erfüllteres Leben erhalten.²

Klinische Publikation zur PARTNER-IIA-Studie

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References

1Leon MB, et al. N Engl J Med 2016;374:1609-1620 and supplementary material.
2 Baron SJ, et al. JAMA Cardiol 2017;2(8) 837-845.
3 Tuzcu M. Presentation at EuroPCR, May 22‒25, 2018; Paris, France.
4 Walters D, et al. JACC 2016;68(18):B275‒B276.

Studie zu Patienten mit mittlerem OP-Risiko

PARTNER-IIA-Studie - Behandlungsergebnisse mit TAVI vergleichbar mit sAVR¹

Studiendesign

Aufbau der PARTNER-IIA-Studie¹

Ein- und Ausschlusskriterien

Baseline-Charakteristika

Klinische Daten: Ergebnisse

Intention-to-treat-Population ¹

Kohorte mit transfemoralem Zugang, Intention-to-treat-Analyse¹

Lebensqualität

Registerdaten

Klinische Auswirkungen

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References

Warum ein Belastungstest?

Echokardiographie

Studie zu Patienten mit mittlerem OP-Risiko

PARTNER-IIA-Studie - Behandlungsergebnisse mit TAVI vergleichbar mit sAVR1

Studiendesign

Aufbau der PARTNER-IIA-Studie1

Ein- und Ausschlusskriterien

Baseline-Charakteristika

Klinische Daten: Ergebnisse

Intention-to-treat-Population 1

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Aufbau der PARTNER-IIA-Studie¹

Intention-to-treat-Population ¹

Kohorte mit transfemoralem Zugang, Intention-to-treat-Analyse¹